體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定；第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
寧波中小型體外診斷試劑冷藏冷庫(kù)
第九條 住宅用房不得用作倉(cāng)庫(kù)。
第十條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
第十一條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
(二)通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；
(三)有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；
(四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
(六)包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；
(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
